/storage/bulas_html/211-patient-71c2eb163ea0d34298ad61c1d2b592ae5d31a75d/-html.html

Betina_com_rev_VP_V6

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Betina®

dicloridrato de betaistina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Cada comprimido contém 16 mg e 24 mg de dicloridrato de betaistina em embalagens com 20 ou 30 comprimidos.

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de 16 mg contém:

dicloridrato de betaistina.......... 16,00 mg

excipientes q.s.p. .............1 comprimido

Cada comprimido de 24 mg contém:

dicloridrato de betaistina........... 24,00 mg

excipientes q.s.p. ............1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Betina® (dicloridrato de betaistina) é indicado para :

- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

· Vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);

· Zumbido nos ouvidos;

· Perda ou dificuldade de audição;

- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando

corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Betina® (dicloridrato de betaistina) contém betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e age

melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da pressão.

Betina® (dicloridrato de betaistina) melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no

ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados

são obtidos às vezes depois de alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases

avançadas da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Não tome Betina® (dicloridrato de betaistina) se:

· Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto (veja COMPOSIÇÃO);

· Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betina® (dicloridrato de betaistina).

Betina_com_rev_VP_V6

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betina® (dicloridrato de betaistina) se:

· Você já teve úlcera no estômago,

· Você tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betina® (dicloridrato de betaistina). Seu

médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Betina® (dicloridrato de betaistina).

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Betina® (dicloridrato de betaistina) em mulheres grávidas, portanto não tome Betina®

(dicloridrato de betaistina) se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é

necessário.

Não é conhecido se Betina® (dicloridrato de betaistina) passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você

estiver tomando Betina® (dicloridrato de betaistina) a não ser que seu médico autorize.

Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que Betina® (dicloridrato de betaistina) altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betina® (dicloridrato de betaistina) como

Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir

e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo

medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas

vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

· Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Betina® (dicloridrato de betaistina). Betina® (dicloridrato

de betaistina) também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.

· Inibidores de monoaminaoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão

ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Betina® (dicloridrato de betaistina)

no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar Betina® (dicloridrato de betaistina) em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e

proteger da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso
na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Betina® (dicloridrato de betaistina) são circulares, brancos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Betina_com_rev_VP_V6

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como tomar o Betina

® (dicloridrato de betaistina):

· Betina® (dicloridrato de betaistina) deve ser engolido por via oral (boca) com água.

· Você pode tomar Betina® (dicloridrato de betaistina) com ou sem alimentos. Porém, Betina® (dicloridrato de betaistina)

pode causar leves problemas de estômago (veja item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

CAUSAR?). Tomar Betina ( ®dicloridrato de betaistina) com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de Betina® (dicloridrato de betaistina) para adultos são:

· Betina® (dicloridrato de betaistina) 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia.

· Betina® (dicloridrato de betaistina) 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo,

tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do

medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças

Betina® (dicloridrato de betaistina) não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

Não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Betina® (dicloridrato de betaistina), ignore a dose esquecida e tome somente a

próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla

para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Betina® (dicloridrato de betaistina) pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betina® (dicloridrato de betaistina) e procure seu médico ou vá para o hospital

imediatamente. Os sinais podem incluir:

· Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;

· Inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;

· Queda da pressão sanguínea;

· Perda de consciência;

· Dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Betina_com_rev_VP_V6

· Indigestão (dispepsia);

· Dor de cabeça e

· Sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Betina

® (dicloridrato de betaistina): leves problemas de

estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina

com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Há poucos casos de superdose. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea,

sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de

superdose intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdose.

O tratamento da superdose deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1088

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Betina_com_rev_VP_V6

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

14/07/2014

0555185/14-4

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

16 mg e 24 mg

29/05/2017

1037850/17-2

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentações

comercializadas

Inclusão da frase

intercambialidade

Comprimido

revestido

16 mg e 24 mg

20/04/2021

1510970/21-4

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

16 mg e 24 mg

11/06/2021

2260691/21-8

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

16 mg e 24 mg

Não aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

16 mg e 24 mg