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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

piperacilina sódica + tazobactam sódico

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para solução injetável: 2 g + 250 mg: embalagem com 10 frascos-ampola.

Pó liofilizado para solução injetável: 4 g + 500 mg: embalagem com 10 e 25 frascos-ampola.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (vide item Indicações)

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de 2 g + 250 mg contém:

piperacilina sódica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . 2,085 g*

tazobactam sódico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...... .. 268,30 mg**

*Cada 2,085 g de piperacilina sódica equivalem a 2 g de piperacilina base.

**Cada 268,30 mg de tazobactam sódico equivalem a 250 mg de tazobactam base.

Cada frasco ampola de 4 g + 500 mg contém:

piperacilina sódica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,17 g*

tazobactam sódico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 536,60 mg**

*Cada 4,17 g de piperacilina sódica equivalem a 4 g de piperacilina base.

**Cada 536,60 mg de tazobactam sódico equivalem a 500 mg de tazobactam base

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A piperacilina sódica + tazobactam sódico

é indicada para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

Adultos

1. Infecções do aparelho respiratório inferior (pneumonias).

2. Infecções das vias urinárias.

3. Infecções intra-abdominais.

4. Infecções da pele e tecidos moles.

5. Infecção generalizada bacteriana (sepse).

6. Infecções ginecológicas, incluindo infecção da parede interna do útero no pós-parto e doença inflamatória do aparelho

reprodutor feminino.

7. Infecções neutropênicas febris. É recomendado o tratamento em associação a um antibiótico aminoglicosídeo.

8. Infecções dos ossos e articulações.

9. Infecções polimicrobianas (mais de um microrganismo causador).

Crianças acima de 2 anos de idade

1. Infecções febris em pacientes pediátricos, que apresentem baixa quantidade de células sanguíneas responsáveis pela defesa do

organismo (neutrófilos). É recomendado o tratamento em associação a um aminoglicosídeo (classe de antibiótico como

amicacina).

2. Infecções intra-abdominais.

A piperacilina sódica + tazobactam sódico

é indicada para garantir ampla cobertura e mantê-lo eficaz em debelar as infecções

causadas pelas bactérias sensíveis à piperacilina sódica + tazobactam sódico.

Converse com o seu médico e se oriente para que tipo de infecção você está recebendo esse medicamento.

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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A piperacilina sódica + tazobactam sódico

é uma associação antibacteriana injetável que consiste de um antibiótico, a piperacilina

sódica,

utilizada contra as principais bactérias sensíveis a este antibiótico, causadoras de infecção, e um ácido, tazobactam sódico,

que age inibindo a resistência que algumas bactérias adquirem ao antibiótico piperacilina. A sua ação farmacológica inicia-se

imediatamente após a sua entrada no sangue.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado em pacientes alérgicos ao antibiótico ou a um dos componentes do produto. Informe seu

médico caso tenha tido alguma reação alérgica ou pouco comum a algum medicamento antibiótico, como penicilinas e

cefalosporinas.

Não utilizar o antibiótico sem antes conversar com o seu médico, se for diabético, se estiver em dieta com restrição de sal ou se

estiver tomando outros medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes do início do tratamento com piperacilina sódica + tazobactam sódico, seu médico deve questioná-lo se você já teve alguma

vez qualquer tipo de reação alérgica a algum medicamento, pois reações alérgicas podem acontecer e essas reações são mais

comuns em pessoas com história de alergia a vários tipos de alérgenos, incluindo medicamentos.

Ocorreram hemorragias (sangramento) em alguns pacientes tratados com antibióticos beta-lactâmicos (classe de medicamento

de piperacilina sódica + tazobactam sódico). Essas reações são, às vezes, associadas a anormalidades nos testes de coagulação

(capacidade do organismo de parar um sangramento). Se essas reações ocorrerem, o médico deve ser informado.

Foram observados casos raros de linfohistiocitose hemofagocítica (ativação imune patológica que leva à inflamação sistêmica

excessiva e pode ser fatal) após terapia (>10 dias) com piperacilina/tazobactam, frequentemente como uma complicação de

DRESS (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos). O diagnóstico precoce e o início rápido da terapia

imunossupressora são essenciais. Os sinais e sintomas característicos incluem febre, hepatoesplenomegalia (aumento do fígado

e do baço), citopenias (condição em que os níveis das células do sangue estão anormalmente baixos), hiperferritinemia (aumento

da ferritina no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos no sangue), hipofibrinogenemia (diminuição da

concentração de fibrinogênio no sangue) e hemofagocitose (macrófagos ativados que destroem outras células sanguíneas). Se

houver suspeita de piperacilina/tazobactam como possível gatilho, o tratamento deve ser interrompido.

Foi relatada rabdomiólise (quando algumas enzimas dos músculos aumentam seu nível no sangue) com o uso de

piperacilina/tazobactam. Se forem observados sinais ou sintomas de rabdomiólise (por exemplo dor muscular e alteração da cor

da urina), piperacilina/tazobactam deve ser descontinuado e iniciada terapia apropriada.

Leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue:

neutrófilos) podem ocorrer, principalmente durante tratamento prolongado. Converse com seu médico sobre essas situações.

Como em qualquer outro tratamento com penicilina (tipo de antibiótico como piperacilina sódica + tazobactam sódico),

complicações neurológicas na forma de convulsões (crises convulsivas) podem ocorrer quando altas doses são administradas,

especialmente em pacientes com insuficiência renal.

Como qualquer outro antibiótico, o uso dessa droga pode resultar em um aumento do crescimento de organismos não suscetíveis,

incluindo fungos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, medidas

apropriadas devem ser tomadas.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que

os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode

contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Embora piperacilina sódica + tazobactam sódico possua características de baixa toxicidade do grupo das penicilinas, recomenda-

se fazer exames periódicos para a avaliação das funções orgânicas dos rins, fígado e medula óssea quando o medicamento for

usado por tempo prolongado.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames

laboratoriais periódicos para controle.

Como com outras penicilinas semissintéticas, o tratamento com piperacilina tem sido associado com um aumento na incidência

de febre e vermelhidão em pacientes com fibrose cística.

Este produto pode aumentar a quantidade total de sódio do paciente, portanto, isto deve ser considerado caso o paciente necessite

de restrição de sal em sua dieta (como em pacientes hipertensos, por exemplo).

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Também pode ocorrer diminuição de potássio em pacientes com baixas reservas de potássio ou que recebem medicamentos

concomitantes que podem diminuir os níveis de potássio; recomenda-se a determinação periódica de eletrólitos nesses pacientes.

O uso de antibióticos em altas doses por curto período de tempo para tratar gonorreia pode mascarar ou atrasar os sintomas

iniciais da sífilis. Portanto, antes do tratamento, os pacientes com gonorreia também devem ser avaliados para sífilis.

Converse com seu médico em caso de qualquer lesão suspeita de alguma dessas doenças.

O uso de piperacilina sódica + tazobactam sódico pode causar reações cutâneas graves tais como síndrome de Stevens-Johnson,

necrólise epidérmica tóxica, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos e pustulose exantemática

aguda generalizada. Se você desenvolver erupções cutâneas, o médico deverá ser informado.

Antes de iniciar o tratamento com piperacilina sódica + tazobactam sódico você deve informar ao seu médico se tiver ou estiver

em uma das seguintes condições: insuficiência renal, gravidez e lactação.

O uso combinado de piperacilina sódica + tazobactam sódico e vancomicina pode estar associado a um aumento da incidência

de lesão renal aguda.

Não foram realizados estudos que avaliam os efeitos do medicamento sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez – piperacilina sódica + tazobactam sódico atravessa a placenta. Mulheres grávidas devem ser tratadas apenas se os

benefícios

previstos superarem os possíveis riscos à mulher e ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Lactação – piperacilina sódica + tazobactam sódico é excretado em baixas concentrações no leite materno. As mulheres lactantes

devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e à criança.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-

dentista.

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico se estiver utilizando outros medicamentos concomitantemente com piperacilina sódica + tazobactam

sódico.

Interações com Testes Laboratoriais

A piperacilina sódica + tazobactam sódico pode interferir com resultados de alguns exames laboratoriais, inclusive detecção de

açúcar na urina. Converse com o seu médico

sobre essa situação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) antes da reconstituição.

Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão

responsabilidades do usuário. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.

Após reconstituição:

Após preparo, armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) por 24 horas ou armazenar em geladeira (temperatura entre

2ºC e 8ºC) por 48 horas.

Após diluição:

Após preparo, armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) por 24 horas ou armazenar em geladeira (temperatura entre

2ºC e 8ºC) por 48 horas.

As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos

físico-químicos das preparações.

Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme

condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.

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A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: pó branco, solto contido em frasco-ampola incolor livre de contaminação visível.

Após reconstituição, piperacilina sódica + tazobactam sódico apresenta-se como uma solução límpida isenta de partículas ou

fibras.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A piperacilina sódica + tazobactam sódico

é um pó liofilizado injetável que deve ser reconstituído antes de sua aplicação.

A piperacilina sódica + tazobactam sódico

é para ser usado injetável, por via intravenosa. Deve ser utilizado em ambiente

apropriado,

manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor.

Instruções para reconstituição e diluição para uso intravenoso.

A piperacilina sódica + tazobactam sódico deve ser administrada em infusão intravenosa lenta (p.ex., de 20-30 minutos).

Duração do Tratamento: A duração do tratamento deve ser definida com base na gravidade da infecção e nos progressos clínico

e bacteriológico do paciente.

RECONSTITUIÇÃO

Reconstituir cada frasco-ampola conforme o quadro abaixo, usando um dos diluentes compatíveis para reconstituição. Agitar até

dissolver. Quando agitado constantemente, a reconstituição geralmente ocorre em até 2 minutos.

Frasco-ampola

(piperacilina + tazobactam)

Volume do diluente a ser adicionado ao

frasco-ampola

2,25 g

(2 g/0,25 g)

10 mL

4,50 g

(4 g/0,50 g)

20 mL

As soluções sabidamente compatíveis com piperacilina sódica + tazobactam para reconstituição são:

• solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica).

• água estéril para injetáveis.

• solução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%).

Infusão Intravenosa

Cada frasco-ampola de piperacilina sódica + tazobactam sódico 2,25 g deverá ser reconstituído com 10 mL de um dos diluentes

acima. Após a reconstituição, espera-se um volume final aproximado de 11,5 mL de solução dentro do frasco.

Cada frasco-ampola de piperacilina sódica + tazobactam sódico 4,5 g deverá ser reconstituído com 20 mL de um dos diluentes

acima. Após a reconstituição, espera-se um volume final aproximado de 23 mL de solução dentro do frasco.

A solução reconstituída deve ser retirada do frasco-ampola com seringa. Quando reconstituído como recomendado, o conteúdo

do frasco-ampola retirado com a seringa fornecerá a quantidade prevista de piperacilina e tazobactam.

A solução reconstituída de piperacilina sódica + tazobactam sódico pode ainda ser diluída ao volume desejado (p.ex., de 50 mL

a 150 mL) com um dos solventes compatíveis para uso intravenoso mencionados a seguir:

• solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica).

• água estéril para injetáveis*.

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• solução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%).

* Volume máximo recomendado de água estéril para injeção por dose é 50 mL.

Antes de utilizar piperacilina sódica + tazobactam sódico, deve-se ler com atenção o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com o seu médico a respeito desses itens.

Orientações quanto à perfuração de tampa butílicas

A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a 45° com bisel voltado

para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-lo a 90°, conforme figura abaixo:

- Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo local perfurado

anteriormente;

- É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central).

De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a utilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuração da tampa.

Referências bibliográficas: Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, PhD.

How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615.

POSOLOGIA

Adultos e Crianças Acima de 12 Anos de idade

Em geral, a dose diária total recomendada é de 12 g de piperacilina/1,5 g de tazobactam divididos em doses a cada 6 ou 8 horas.

Podem ser usadas doses tão elevadas quanto 18 g de piperacilina/2,25 g de tazobactam por dia em doses divididas em caso de

infecções graves.

Neutropenia Febril em Pacientes Pediátricos

Em crianças com função renal normal e menos de 50 kg, a dose deve ser ajustada para 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam

por quilograma do peso corporal a cada 6 horas e utilizada em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.

Em crianças com mais de 50 kg, seguir a posologia para adultos e utilizar em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.

Infecções Intra-abdominais Pediátricas

Para crianças entre 2 e 12 anos, com até 40 kg e função renal normal, a dose recomendada é de 112,5 mg/kg a cada 8 horas (100

mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam).

Para crianças entre 2 e 12 anos, com mais de 40 kg e função renal normal, seguir a orientação posológica para adultos.

Recomenda-se tratamento mínimo de 5 dias e máximo de 14 dias, considerando que a administração da dose continue por, no

mínimo, 48 horas após a resolução dos sinais clínicos e sintomas.

Uso em Pacientes Idosos

Piperacilina sódica + tazobactam sódico pode ser administrado nas mesmas dosagens usadas em adultos, à exceção dos casos de

insuficiência renal (ver abaixo).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

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Em pacientes com insuficiência renal ou em hemodiálise, as doses intravenosas e os intervalos entre as doses devem ser ajustados

para o grau de insuficiência renal como a seguir:

Clearance

de Creatinina* (mL/min)

Piperacilina/tazobactam* (dose recomendada)

> 40

Nenhum ajuste de dose é necessário

20 - 40

12 g/1,5 g/dia em doses divididas

4 g/500 mg a cada 8 horas

< 20

8 g/1 g/dia em doses divididas

4 g/500 mg a cada 12 horas

*Exame para medir a função renal

Para pacientes em hemodiálise, a dose diária máxima é 8 g/1 g de piperacilina sódica + tazobactam sódico. Além disso, uma vez

que a hemodiálise remove 30% - 50% de piperacilina em 4 horas, uma dose adicional de 2 g/250 mg de piperacilina sódica +

tazobactam sódico deve ser administrada após cada sessão de diálise. Para pacientes com insuficiência renal e hepática

(insuficiência da função do fígado), medidas dos níveis séricos (sanguíneos) de piperacilina sódica + tazobactam sódico, quando

disponíveis, poderão fornecer informações adicionais para o ajuste de dose.

Insuficiência Renal em Crianças Pesando Menos que 50 kg

Para crianças pesando menos de 50 kg, com insuficiência renal, a dosagem endovenosa deverá ser ajustada até o grau da

insuficiência renal conforme indicado a seguir:

Clearance

de Creatinina* (mL/min)

Dose Recomendada de

piperacilina/tazobactam*

40 - 80

90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 6 horas.

20 - 40

90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 8 horas.

Menor que 20

90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 12 horas.

*Exame para medir a função renal.

Para crianças pesando menos de 50 kg, submetidas à hemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg/kg a cada 8 horas.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com doença hepática.

Administração Concomitante de piperacilina sódica + tazobactam sódico com aminoglicosídeos

Devido à inativação in vitro (fora do corpo humano) do aminoglicosídeo pelos antibióticos beta-lactâmicos (classe de antibiótico

do piperacilina sódica + tazobactam sódico), recomenda-se que piperacilina sódica + tazobactam sódico e o aminoglicosídeo

sejam administrados separadamente. A piperacilina sódica + tazobactam sódico e o aminoglicosídeo devem ser reconstituídos e

diluídos separadamente quando a terapia concomitante com os aminoglicosídeos é indicada (vide item Incompatibilidades

Farmacêuticas).

Incompatibilidades farmacêuticas

Sempre que piperacilina sódica + tazobactam sódico for utilizada concomitantemente a outro antibiótico (p. ex.,

aminoglicosídeos), os medicamentos devem ser administrados separadamente. A mistura de piperacilina sódica + tazobactam

sódico com um aminoglicosídeo in vitro pode inativar consideravelmente o aminoglicosídeo (vide item. POSOLOGIA).

A piperacilina sódica + tazobactam sódico não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa ou no mesmo

frasco de infusão, pois ainda não foi estabelecida a compatibilidade.

Devido à instabilidade química, piperacilina sódica + tazobactam sódico não deve ser usada em soluções que contenham somente

bicarbonato de sódio.

A piperacilina sódica + tazobactam sódico não deve ser adicionada a sangue e derivados ou a hidrolisados de albumina.

Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão

responsabilidades do usuário. As soluções não usadas deverão ser descartadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

piperacilina sódica + tazobactam sódico_po liof sol inj_VP_V18

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de utilizar piperacilina sódica + tazobactam sódico

no horário estabelecido pelo seu médico, utilize-o assim

que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, pule a dose esquecida e utilize a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não utilize o medicamento em dobro

para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção por Candida*, trombocitopenia

(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia* (diminuição da quantidade de células vermelhas no

sangue: hemácias), insônia, cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, vômitos, constipação (prisão de ventre), náusea (enjoo),

dispepsia (má digestão), erupções (lesões) cutâneas, prurido (coceira), pirexia (febre), reação no local da injeção, aumento da

alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do fígado), aumento da aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do

fígado), diminuição da proteína total, redução da albumina sanguínea, teste de Coombs direto positivo, aumento da creatinina

sanguínea (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins),

aumento da fosfatase alcanina sanguínea, aumento da ureia sanguínea, prolongamento do tempo de tromboplastina parcial

ativada (resultado de exame que indica diminuição na velocidade de coagulação do sangue).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redução das células de

defesa no sangue), hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), crises convulsivas (movimentos involuntários como espasmos

musculares), hipotensão (pressão baixa), flebite (inflamação da veia), tromboflebite (inflamação da veia com formação de

coágulos), rubor (vermelhidão na pele), eritema multiforme* (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), urticária

(alergia da pele), erupção maculopapular* (pequenas lesões vermelhas arredondadas e/ou manchas vermelhas na pele), artralgia

(dor nas articulações), mialgia (dor muscular), calafrios, diminuição da glicose sanguínea, aumento da bilirrubina sanguínea

(substância resultante da destruição e metabolização da célula sanguínea), prolongamento do tempo de protrombina (resultado

de exame que indica diminuição no tempo de coagulação do sangue).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite pseudomembranosa (infecção

do intestino por bactéria da espécie C. dificille), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e

eosinófilos), epistaxe (sangramento nasal), estomatite (inflamação da mucosa da boca), necrólise epidérmica tóxica*

(descamação grave da camada superior da pele).

Reações com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pancitopenia* (diminuição de

todas as células do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilos), anemia hemolítica*

(diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), trombocitose* (aumento da quantidade de plaquetas

– célula de coagulação – no sangue acima do normal), eosinofilia* (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue

chamado eosinófilo), choque anafilactoide*, choque anafilático*, reação anafilactoide* (reação alérgica grave), reação

anafilática* (reação alérgica grave), hipersensibilidade*, síndrome de Kounis*,**, delirium, pneumonia eosinofílica (acúmulo

de glóbulo branco no pulmão), hepatite* (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo

de pigmentos biliares), Síndrome de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), reações adversas

a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS)*, pustulose exantemática generalizada aguda*,

dermatite esfoliativa* (inflamação da pele com descamação, vermelhidão e coceira), dermatite bolhosa (inflamação da pele com

presença de bolhas), doença da IgA linear (doença bolhosa autoimune subepidérmica rara, caracterizada pelo deposito linear de

IgA na zona da membrana basal da epiderme), púrpura (cor vermelha ou arroxeada na pele), rabdomiólise (degradação do tecido

muscular que libera uma proteína prejudicial no sangue, a mioglobina, que pode afetar os rins), insuficiência renal (diminuição

da função renal), nefrite tubulointersticial* (tipo de inflamação nos rins), aumento do tempo de sangramento e aumento da gama-

glutamil transferase (tipo de enzima principalmente do fígado).

* Reações adversas identificadas no período pós-comercialização.

** Síndrome coronariana aguda associada à uma reação alérgica.

O tratamento com piperacilina está associado ao aumento da incidência de febre e erupções cutâneas em pacientes com fibrose

cística (doença genética que afeta principalmente o sistema respiratório).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Os pacientes podem apresentar excitabilidade neuromuscular (espécie de tremores) ou convulsões se forem administradas doses

acima das recomendadas por via intravenosa (particularmente na presença de insuficiência renal).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.0810

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/07/2024.

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 – São Paulo – SP

CNPJ: 14.806.008/0001 -54

Indústria Brasileira

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovaçã

Itens de bula

Versões

(VP/VPS

)

Apresentações

relacionadas

26/11/2013

0988790/13-3

10459 -

GENÉRICO

- Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Versão Inicial

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

14/11/2014

1028491/14-

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

- Interações

medicamentosas

-Quais os males que

este

medicamento pode

me causar?

Reações adversas

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4

g + 500 mg

17/09/2015

0828899/15-

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

-Para que este

medicamento é

indicado?

-O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

-Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4

g + 500 mg

03/08/2016

2145776/16-

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

-Como devo usar

este medicamento?

-Quais os males que

este medicamento

Pode me causar?

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

22/12/2016

2634406/16-8

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Como devo usar

este medicamento?

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

piperacilina sódica + tazobactam sódico_po liof sol inj_VP_V18

28/12/2016

2661587/16-8

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

22/03/2018

0223202/18-2

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

- O que devo saber

antes de usar este

Medicamento?

- como devo usar

este medicamento?

- advertências e

precauções

- interações

medicamentosas

- posologia

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

04/12/2018

1140450/18-7

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

- quais os males que

este medicamento

pode causar?

- reações adversas

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

07/06/2019

0505308/19-1

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

- Composição

-O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

- Quais os males

este medicamento

pode me causar?

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

23/11/2020

4125913/20-1

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

piperacilina sódica + tazobactam sódico_po liof sol inj_VP_V18

18/12/2020

4481001/20-6

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo usar

este medicamento?

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

23/12/2020

4555432/20-3

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo usar

este medicamento?

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

12/02/2021

0576653/21-2

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

07/12/2021

4853925/21-0

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

12/12/2022

5041563/22-5

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

17/11/2023

1276179/23-5

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

2. Como este

medicamento

funciona

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento

6. Como devo usar

este medicamento

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar

Dizeres Legais

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

04/03/2024

0260114/24-3

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres Legais

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

piperacilina sódica + tazobactam sódico_po liof sol inj_VP_V18

18/07/2024

0982607/24-5

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres Legais

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg

Não aplicável

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar

Dizeres Legais

Pó liofilizado para

solução injetável

2 g + 250 mg / 4 g

+ 500 mg