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ampicilina_cap_dura_V3_VP

ampicilina

Bula para paciente

Cápsula dura

500 mg

ampicilina_cap_dura_V3_VP

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ampicilina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Embalagem com 12 cápsulas duras contendo 500 mg de ampicilina.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição

Cada cápsula contém:

ampicilina (na forma anidra) ........….........................................................…… 500 mg

excipientes* ……...........................................................................….… q.s.p. 1 cápsula

*Excipientes: lactose, metilcelulose, ácido esteárico e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A ampicilina está indicada no tratamento de diversas infecções causadas por microorganismos sensíveis a este medicamento. São
elas:
− Infecções do trato urinário (infecções urinárias);
− Infecções do trato respiratório (amidalites, sinusites, pneumonias);
− Infecções do trato digestivo e biliar (infecções intestinais e da vesícula biliar);
− Infecções localizadas ou sistêmicas (generalizadas), especialmente as causadas por germes do grupo enterococos, Haemophilus,
Proteus, Salmonella e E. coli;
− Infecções bucais, extrações dentárias infectadas e outras intervenções cirúrgicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ampicilina é um antibiótico derivado das penicilinas que provoca a morte dos microrganismos sensíveis. Sua ação inicia-se
minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 horas ou mais. A ampicilina está indicada no tratamento
de diversas infecções causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A  ampicilina  é  contraindicada  para  pacientes  com  história  de  reações  de  hipersensibilidade  (alergia)  às  penicilinas  (classe  de
antibióticos onde a ampicilina se enquadra) e/ou demais componentes da formulação.
Também não deve ser administrada a pacientes sensíveis às cefalosporinas (outra classe de antibióticos) devido à ocorrência de
reação alérgica cruzada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se a realização de testes antes do início do tratamento com antibióticos, para determinar os microrganismos causadores
da infecção (culturas) e provas de sensibilidade destes microrganismos contra o antibiótico, no caso a ampicilina (antibiograma).
Deve-se ressaltar que isso pode não ser necessário em todos os casos, pois há critérios médicos que determinam, para cada caso,
a indicação destes exames.
A  forma  injetável  da  medicação  deve  ser  reservada  para  casos  de  infecções  de  maior  gravidade  (meningites,  infecções
generalizadas,  infecções  em  partes  do  coração),  ou  ainda,  para  pacientes  inaptos  a  receber  a  forma  oral.  Reações  de
hipersensibilidade (alergia) sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas (classe
de antibióticos da ampicilina). Ainda que o risco seja maior na terapêutica injetável, há casos relatados na administração oral de
penicilinas. Os indivíduos com tendência  a desenvolver quadros alérgicos por vários fatores e com maior frequência são mais

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susceptíveis a estas reações.  Histórico  de  alergias prévias, tanto a medicamentos,  como  a outros tipos  de  substâncias deve ser
considerado antes do início do tratamento com ampicilina.
Caso  ocorram  reações  alérgicas,  o  paciente  deve  procurar  imediatamente  o  médico  para  iniciar  o  tratamento  adequado  e  a
interrupção  do  uso  da  ampicilina  deve  ser  considerada.  Reações  anafiláticas  (alérgicas)  intensas  requerem  tratamento  de
emergência em unidades médicas especializadas.
Quando este medicamento for utilizado por tempo prolongado, existe a possibilidade de se desenvolver quadros infecciosos graves
por fungos ou mesmo bactérias, portanto estes tratamentos devem ser avaliados criteriosamente.
Sugere-se maior espaçamento das doses (a cada 12 ou 16 horas) para o tratamento de infecções sistêmicas (generalizadas).
Nos portadores de insuficiência grave dos rins, pode haver acúmulo de ampicilina. Seu médico deve ser comunicado se você for
portador de mau funcionamento dos rins.

Exames laboratoriais: Assim como para qualquer fármaco (princípio ativo) potente, avaliações periódicas das funções renal (dos
rins), hepática (do fígado) e análises das células sanguíneas podem ser indicadas, especialmente durante tratamentos prolongados.
Deve-se ressaltar que isso pode não ser necessário em todos os casos, pois há critérios médicos que determinam, para cada caso,
a indicação destes exames.

Uso durante a gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação
Pequenas  concentrações  de  ampicilina  foram  detectadas  no  leite  materno.  Os  efeitos  para  o  lactente,  caso  existam,  não  são
conhecidos. A ampicilina deve ser administrada com cautela para mulheres que estão em fase de amamentação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há evidências de que a ampicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alopurinol  (medicamento  usado  para  pacientes  com  aumento  do  ácido  úrico  no  sangue):  Esta  associação  parece  predispor  ao
desenvolvimento de erupções cutâneas (lesões na pele) induzidas pela ampicilina.
Contraceptivos orais (anticoncepcionais): Há casos isolados de irregularidade menstrual e gravidez não planejada em pacientes
em uso de contraceptivos orais associados à ampicilina.
Probenecida: Diminui a taxa de eliminação das penicilinas, prolongando e aumentando os seus níveis no sangue.

Interações com alimentos e testes laboratoriais
Interação com alimentos: A ingestão de ampicilina com alimentos deve ser evitada, pois estes dificultam a sua absorção.
Interações com testes de laboratórios:
As  penicilinas  podem  interferir  com  a  medida  da  glicosúria  (açúcar  na  urina),  ocasionando  falsos  resultados  de  acréscimo  ou
diminuição, dependendo do método de análise utilizado.

Pacientes idosos
Devem ser seguidas as orientações gerais descritas anteriormente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: cápsula de gelatina com tampa cor verde e corpo cor creme contendo pó branco-amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia

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A ampicilina, princípio ativo deste medicamento, atinge níveis no sangue eficazes quando administrada por via oral. Sendo assim,
deve-se preferir esta via de administração. Nos casos de impedimento, pode-se utilizar a via injetável e passar para a via oral assim
que possível.
A critério médico e de acordo com a maior ou menor gravidade da infecção recomenda-se a seguinte posologia, de acordo com o
tipo de infecção:

INFECÇÃO

POSOLOGIA

Vias respiratórias (amidalites, sinusites, pneumonias)

500 mg a cada 6 horas

Trato gastrintestinal (infecções intestinais)

500 mg a cada 6 horas

Vias geniturinárias (infecções urinárias)

500 mg a cada 6 horas

Não  devem  ser  utilizadas  doses  menores  que  as  recomendadas  na  tabela  acima.  Em  infecções  graves  o  tratamento  poderá  ser
prolongado por várias semanas, e doses mais elevadas poderão ser necessárias.
Mesmo após cessarem todos os sintomas ou tornarem-se negativas as culturas (exames que pesquisam a presença de bactérias), os
pacientes devem continuar o tratamento pelo menos por 48 a 72 horas.
As  amidalites  bacterianas  causadas  pelos  estreptococos hemolíticos  (um  tipo  de  bactéria)  requerem  um  mínimo  de  10 dias  de
tratamento para evitar manifestações de febre reumática (doença inflamatória que pode afetar coração, articulações e o cérebro)
ou glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos dos rins, ou seja, das minúsculas estruturas compostas de vasos e fibras nervosas
que respondem diretamente pela filtração do sangue).
Nas  infecções  urinárias  e  gastrintestinais  de  natureza  crônica  são  necessárias  frequentes  avaliações  médicas  onde  podem  ser
indicados exames laboratoriais para a confirmação da cura bacteriológica (eliminação dos microrganismos).
Blenorragia (gonorreia):  em adultos pode  ser  tratada  com dose única de 2,0 g de  ampicilina  associada a 1,0 g de probenecida
administradas  simultaneamente.  O  seguimento,  por  meio  de  culturas  bacterianas  (4  a  7  dias  em  homens  e  de  7  a  14  dias  em
mulheres após o tratamento), a critério médico, é indicado. O tratamento da gonorréia pode mascarar os sintomas da sífilis. Sendo
assim, a possibilidade do paciente possuir ambas as doenças associadas não deve ser descartada.

Administração:
As cápsulas de ampicilina devem ser ingeridas com um pouco de líquido, preferencialmente água, cerca de 30 minutos a 1 hora
antes das refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da administração da ampicilina, resultando em uso com intervalos maiores do que o recomendado entre as doses
pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com outras penicilinas, a maioria das reações adversas está essencialmente limitada a reações alérgicas. Estas ocorrem
com maior probabilidade em indivíduos que demonstraram reações prévias de alergia a penicilinas, ou naqueles com história de
alergia, asma, febre do feno (alergia ao pólen de algumas plantas) ou urticária (coceira).
Podem ser atribuídas ao uso da ampicilina as seguintes reações adversas:
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
Sistema Nervoso Central: dor de cabeça;
Sistema digestivo: estomatite (feridas que podem atingir desde a cavidade oral até o estômago) por Candida (um tipo de fungo),
náusea, vômito, diarreia;
Sistema geniturinário: vulvovaginite (inflamação da vulva e vagina) por Candida.
Reações incomuns (>1/1000 e <1/100):
Sistema cardiovascular: hipotensão arterial (pressão baixa);
Pele: vermelhidão na pele, urticária (coceira), dermatite esfoliativa (descamação da pele);
Equilíbrio hidroeletrolítico: inchaço;
Sistema respiratório: falta de ar;
Sistema digestivo: dor na região do estômago.
Reações raras (>1/10000 e < 1/1000):
Sistema circulatório: trombose venosa (oclusão total ou parcial de uma veia), tromboflebite (trombose com inflamação);

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Sistema  digestivo:  doença  do  fígado,  aumento  das  enzimas  produzidas  pelo  fígado,  colite  pseudomembranosa  (inflamação  do
intestino grosso pela bactéria Clostridium difficile);
Sistema geniturinário: nefrite intersticial (inflamação do tecido dos rins), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins),
cristalúria (formação de cristais na urina);
Pele: necrose epidérmica tóxica (doença grave em que a camada superficial da pele se solta), eritema multiforme (inflamação da
pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas), síndrome de Stevens-johnson (forma grave, às vezes fatal, do
eritema multiforme);
Sistema nervoso central: confusão mental sem outra especificação, convulsões, febre;
Equilíbrio hidroeletrolítico: hipopotassemia (baixos níveis de potássio no sangue);
Hematológicas e linfáticas (alterações  sanguíneas): Anemia e diminuição  isolada dos elementos sanguíneos, como plaquetas e
glóbulos  brancos,  têm  sido  ocasionalmente  relatadas  durante  a  terapêutica  com  penicilinas.  Estas  reações  são  usualmente
reversíveis com interrupção do tratamento, e acredita-se serem fenômenos alérgicos;
Imunológicas: anafilaxia (reação alérgica grave);
Osteomuscular: exacerbação da miastenia gravis (doença rara que afeta os músculos).

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
As penicilinas não são muito tóxicas ao homem. Mesmo que em altas doses, é improvável que ocorram efeitos tóxicos graves.
Pacientes com doença nos rins são mais propensos a alcançar níveis sanguíneos tóxicos.
A ampicilina pode ser removida por hemodiálise.
Não havendo antídoto específico, o tratamento, quando necessário, deve ser de suporte. Portanto, deve-se procurar atendimento
médico caso ocorra ingestão de altas doses deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S.: 1.0043.0755

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo/SP

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/04/2022.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

19/05/2015

0437968/15-3

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Cápsula dura 500

05/01/2016

1134168/16-8

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

6. como devo usar

este medicamento?

Cápsula dura 500

21/04/2021

1524297/21-8

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Cápsula dura 500

Não aplicável

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Cápsula dura 500